医用胶带做CEMDR认证需要什么资料 要求资料及流程
更新时间:2024-06-26 浏览数:54
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场纠正措施,并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务,或者向您的推荐合适的测试机构 根据我们的经验,为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确*整改验证。项目背景()欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规, 修订了*2001/83/EC 号指令,*178/2002 号(EU)法规和*1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。
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