电动移位机瑞代CH REP 瑞士代表CHREP和欧盟授权代表的关系 瑞士代表CH-REP怎么事情
更新时间：2025-08-23 浏览数：48
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：￥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定，同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高，同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
瑞士授权代表申请的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是，非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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