品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
瑞士授权代表服务
瑞士授权代表
指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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