电子体温计美国FDA510K认证 美国FDA510K认证是什么 如何申请
更新时间：2024-11-22 浏览数：43
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出口英国：英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
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1）编写英国UKCA技术文件
2）英国代表UK REP
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4）英国自由销售证书
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510（k）前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。
管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
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产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
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2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
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