床头靠背MDRCE证书怎么申请 欧盟CE MDR认证指南

哪些情况下需要提交FDA510（k）
 将一种器械引入美国市场
 改变已经入市的器械的使用目的
 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR&IVDR修订要点
1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械
5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.
- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审
25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试
26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局
27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案.
28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证
30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）

与高风险MD有关的新要求
• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除的IIb类有源器械，其评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。
• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。
The manufacturer shall mention 
on the label or instruc- tions for 
use where the summary is available .(Article 32)

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效

2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
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