德国的欧盟自由销售证书是什么 电动轮椅的FDA510认证 的有效期和时间
更新时间：2025-06-03 浏览数：42
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内容FDA510k
先，作为电动吸奶器的重要性能，真空压力，循环速度和防回流需要进行详细描述并充分验证；
其次，电动吸奶器是有源器械，其电池满额充电时间和满额电池工作时间也应进行验证，以满足声称参数的要求。
此外，在电量不足的情况下，是否有指示灯或是警报功能？此类指示灯或是警报功能启动的时候，产品是否能按照预期确保作业完成？这种性能的验证通过能够确保产品的有效性。
产品寿命
电动吸奶器的产品寿命可以通过其不同组成部件的寿命进行验证。
清洁验证
作为可重复使用器械，电动吸奶器的清洁验证必须满足FDA再加工指南文件的要求，合理充分地进行使用前和使用后的清洁与。
510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效
任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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