手术隔离衣瑞代授权代表 瑞代CH REP和MDRCE认证的关系 瑞士代表CH-REP怎么事情
更新时间:2024-05-20 浏览数:48
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:¥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
周期:瑞士授权代表协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议,协议经双方签字盖章后即可生效。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械,加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
近因为瑞士推出了新规,MedDO,基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类,经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表(仅适用于非瑞士经济运营体);
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册;3. 在瑞士局进行器械注册;4. 准备符合性声明/证书和技术文件;5. 更换产品包装;6. 加贴符合性标记;
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
周期:瑞士授权代表协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议,协议经双方签字盖章后即可生效。
如何开展注册?
MedDO法规*17条*4段:与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条,* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释,追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的,既不是EU的成员也不是EEA的成员。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com