范围全国
周期7-15
费用面议
所在地上海
优势一对一服务
服务内容自由销售证书认证
用途清关免税
服务范围全国
品质专业高效
**数据可验
流程一站式服务
宗旨客户至上
服务全程指导
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证药物和器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
国外签发证书问与答
1. 目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
欧盟自由销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以申请欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
阿根廷客户要欧盟自由销售证书做Apostille
http://sungoyuan.b2b168.com
