隔离衣的欧盟标准符合性声明 ce认证自我声明 相关介绍
更新时间:2024-05-20 浏览数:71
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要4-6周。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
2012年,欧盟会起草了MDR和IVDR法规,当中历时了4年的时间,直到2016年6月,欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项:预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ,2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ,2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR,2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR,2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布,017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ,020年5月底IVDR强制执行 , 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
现有指令什么时候停止适用?一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括:•评估• 风险管理•质量管理体系(QMS)•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后,现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效?是的,AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书,包括EC设计检验证书,合格证书,EC型式检验证书,EC证书体系和EC证书生产。但是,所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
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