品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国授权代表
如果制造商位于英国,一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
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什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售书,称自由销售,英文名称为:Free Sale Certificate,简称FSC,还可以称出口销售。通常用于器械的出口销售,该器械在书出具国可以自由销售。
2.哪些对进口器械要求出具自由销售书?
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等要求出口国对其出口的器械出具有效自由销售书,才批准该产品在进口国销售。
3.所有的进口都接受自由销售书吗?
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些对文件有哪些要求,需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售书的基础上再申请公证,然后再到埃及驻发证国领申请大认证。
种,中国督管理局出的器械出口销售的:
*二种,中国商会出具的自由销售书:
*三种:是欧盟自由销售书Free Sales Certificates,简称FSC
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SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等和地区。
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英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
MHRA注册期限
UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;
GB:英格兰、威尔士、苏格兰
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
http://sungoyuan.b2b168.com