病床桌CE自我认证符合性声明 CE符合性声明是什么 申请介绍
更新时间:2024-05-20 浏览数:53
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
我们为企业编写的MDR CE技术文件里的:风险分析报告,评价报告,基本基本检查表等等,不仅仅是为了获得一张证书而做的,更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
法规条款增加,认证评审更加严格
法规条款增加,认证评审更加严格,分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
MDR*17 条规定,一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行,且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商,承担制造商义务,包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规(MDR)何时适用MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项:预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ,2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ,2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR,2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR,2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布,017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ,020年5月底IVDR强制执行 , 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
http://sungoyuan.b2b168.com