丁腈手套CH-REP注册 瑞代CH REP和CE认证的关系 瑞士代表包含什么
更新时间:2024-05-20 浏览数:27
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:¥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规*17条*5段:适时生效(* 110 条* 2 段)。
MedDO法规*110条*2段:生效-* 17条*5段和*108条*2段:适时生效。
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定,产品数量越多费用越高,原则上多个产品可适当打折。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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