脚踏器的UKREP认证要求 英国授权代表是什么
更新时间:2024-06-27 浏览数:71
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
什么是MDD/IVD
I类的器械MDD或者IVD other的产品
2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
器械申请自由销售书有几种:
1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2:需要有注册证和许可证,可以由商会这些出局的自由销售书
3:任何国内不需要,然后申请我们市场常见英国,德国美国荷兰等等这些发达出的自由销售书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等
法规条款增加,认证评审更加严格
a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告,相比于*三版,*四版要求更为严格;
5:MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求,总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
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