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沙格为您提供:
CE认证
编写MDRCE技术文件/IVDRCE技术文件
符合MDR/IVDR的欧盟授权代表
欧盟局器械注册
欧盟自由销售证书
海牙、认证。
哪些情况需要申请510(K)
除非获得豁免,否则将设备引入商业分销(营销),想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510(k)呈交,即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改,并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改,并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改,需要提交新的510(k)提交文件,其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性,或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510(K)收费
分两部分:
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费(场所注册年费)。也就是说,在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用,并且每年都要支付。2021年度的财政收费为:5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为:12432美金。若企业符合小规模资质,可减免至3108美金。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质,如符合,可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件:距离提交申请近的一个财年内,企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期:小规模资质的申请以财年为周期,在申请的这一财年结束时过期。周期:10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1)申请邓白氏编码
2)填写小规模资质表格FDA3602A
3)邮寄至FDA小规模评审中心
4)获得小规模书
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
我公司申请:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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