医用绷带瑞士代表CHREP CH-REP和欧盟授权代表的关系 瑞士代表CH-REP怎么事情
更新时间:2024-05-08 浏览数:12
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:¥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
1:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
2:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
3:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
4:ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证。
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日;
符合性证书有效至2022年5月26日;
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表;
瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定,产品数量越多费用越高,原则上多个产品可适当打折。
PART2
瑞士器械法规经济运营商
针对器械供应链上的相关方,瑞士器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表:
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出,SRN换成了CHRN,EC REP换成了CH REP,主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分非常接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士器械法规,先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
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