轮椅的MDR2017/745 医疗器械MDR法规
更新时间：2024-12-16 浏览数：33
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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