瑞代授权代表的流程和要求 瑞士代表包含什么
更新时间:2024-06-17 浏览数:13
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:¥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
特色优势:
1) 我们的价格是包含了:按照瑞士法规编写CE技术文件,我们是编写,并非是评审的
2) 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司,并非中介,并非代理,完全一手的
直接与咱们企业对接,反应速度快,沟通及时,服务
3) 我们沙格申请产品出口欧洲,美国,英国等的认证,已经16年,瑞士参考欧洲MDRCE新法规,我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求,有的团队去提供这块服务,是我们沙格的特色优势。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com