时间7X24小时
服务**一站式检测认证咨询服务
行业认证咨询
服务内容认证代理
所在地上海
认证种类FDA认证
周期3-4周
费用咨询客服
样板咨询客服
查询方法联系客服
项目FDA认证
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
出口瑞士:瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,需要强制要求瑞士代表服务
沙格为您提供:
1)编写瑞士法规技术文件服务
2)瑞士授权代表CH REP服务
3)瑞士注册
我公司申请:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
![德国的FDA验厂辅导](//l.b2b168.com/2023/08/16/14/202308161406276524894.jpg)
FDA验厂重视对生产记录的检查,对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录, FDA官员在工厂检查要取样抽查批记录,批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GHP管理的水平。
![德国的FDA验厂辅导](//l.b2b168.com/2023/08/16/14/202308161406268481714.jpg)
FDA验厂咨询步骤:
先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。
检查时间及,一般来说一类二类器械均为1名官;三类器械为1名或2名官,4-5个工作日。
评审文件:FDA官到现场,先会评审文件,按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
![德国的FDA验厂辅导](//l.b2b168.com/2023/08/16/14/202308161406281898984.jpg)
我公司申请 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
食品FDA验厂,翻译和审核
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验,我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处,提供**主要器械市场准入一站式服务。
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