范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的*、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量*、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书（出口销售证明书）的内容
自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、*机构名称等。
我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以申请欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地**要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
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5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
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7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
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欧盟自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
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