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口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾,石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规:20% 安规:20%
FFP2 EN149 安规:6% 安规:6%
FFP3 EN149 安规:1% 安规:1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试,依据新标准时,应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance:
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规:6mmH2O 以下MAX. 安规:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规:7mmH2O 以下MAX. 安规:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规:10mmH2O以下MAX. 安规:30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩,可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。
申请CE认证的流程是怎样的?
(1)认证申请——企业提品的技术资料,认证机构根据资料确定适用指令和标准;
(2)签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同;
(3)产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试;
(4)产品终检——企业对产品进行调整,补齐相关手续,实验室给出终检测报告;
(5)企业整改——企业根据终检报告进行整改;
(6)技术评审——实验室对产品进行技术评审;
(7)签发——产品评审合格,由欧盟授权的公告机构给产品签发。
体外诊断医疗器械IVDR CE认证的一般步骤:
1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围;
2、确定该器械的分类(风险分级);
3、选择相应的符合性评价程序;
4、选择公告机构;
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准;
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化;
7、欧盟授权代表;
8、欧洲注册;
9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序;
10、起草符合性声明并加贴CE标志。