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IVDR CE技术文档的内容
1.目录表(版本状态,互相应用)。
2.生产者的名称和地址。
3.产品名称(所有的种类/型号)。
产品描述(如:预期用途,种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。
4.器械样本的识别。
5.符合性声明。
6.其它文件,如证书,批准件。
7.适用标准清单。
8.基本要求检查表(附录1)。
9.风险管理。
10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。
11.生产方式(生产流程图)。
12.质量控制过程(来料,过程中和终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。
13.如适用,与OEM生产者的协议。
14.过程验证;受控过程。
15.包装验证。
16.标签和使用说明书。
17.微生物状态的信息。
18.设计考虑(所有要求的总结)。
19.稳定性研究。(单个元件/给件;稀释后/打开后;包括测试计划/测试标准)。
20.软件验证。
21.性能评估。
22.产品验证与确认:
23.产品试验报告,包括:
前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的前数据分析评价。
评估:包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告,上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的数据分析评价。 使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
CE认证技术文件包括制造商、产品的型号、产品使用说明书、*设计文件、产品电气原理图、关键元部件或原材料清单、测试报告、欧盟授权认证机构NB出具的相关、CE符合声明(DOC)。
沙格企业管理咨询是一家从事多国产品*检测和认证咨询的服务机构,也是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的,能率地帮助客户申请口罩、、防护服、额温等CE认证。如果您不清楚自己的器械能否申请CE认证,可以联系我们咨询!