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上海沙格企业管理咨询有限公司
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欧盟的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。
Class A 的IVD 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。
沙格企业管理咨询是一家从事多国产品*检测和认证咨询的服务机构,也是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的,能率地帮助客户申请口罩、、防护服、额温等CE认证。如果您不清楚自己的器械能否申请CE认证，可以联系我们咨询！
