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上海沙格企业管理咨询有限公司
SUNGO Certification Company Limited - 13818104617
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MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项：预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ，2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR，2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布，017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ，020年5月底IVDR强制执行 ， 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
