e认证与医疗器械mdr的关系 ce认证与医疗器械mdr的关系

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745

2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜

欧盟会规定了MDR 的转换期的要求

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)

2020 年5 月25 日：MDR 实施开始

2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？

A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式有变化。

Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

Q：公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？

A：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR&IVDR修订要点

1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内

4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械

5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR

6) 含纳米材料的器械要进严格的评估

定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用规范CS (Common Specification)

9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责

10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里

11) 机构内部使用的器械

12) 缺陷产品对患者的补偿

13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新

14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒

系统的活动. ---- 类似于质量授权人

15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任

欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人

16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装

17) 一次性器械的再加工和使用:

- 符合成员国的法规要求

- 再加工方要承担法定制造商的责任;

- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用

技术规范或协调标准或成员国的法规要求.

- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项

19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.

- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件

23) 在欧盟的层面上管理NB

24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审

25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试

26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局

27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案.

28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为

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29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证

30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）