e认证与医疗器械mdr的关系 欧盟医疗器械新法规介绍

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR分类规则的主要变化

分类规则： 5-8 Invasive devices

Rule 8：

• 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关

节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、

板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。

这部分的修订取代了现有的指令：

• 90/385/EEC Active implant medical device

• 2003/12/EC Breast implants raised to Class III

• 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III

分类规则： 9-12 Active devices

Rule 9：

• 在原来基础上， 增加对发射电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；

• 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。

新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,

III类：

• 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：

- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;

- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。

• 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。       

• 其它属于I类

分类规则： 13-22 Special rules

Rule 16：

• 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。

分类规则： 13-22 Special rules

Rule 18：

• 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。

分类规则： 13-22 Special rules

新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。

• All devices incorporating or consisting of nano material are classified as：

– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;

– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and

– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure

分类规则： 13-22 Special rules

新增Rule 20：

• 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR范围的变化

MDR纳入更多产品进行管理；

• MDR中附录XIV所列的非用途的产品：

• 眼镜；

• 用于修改或固定身体部位的植入物；

• 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；

• 设备;

• 用于人体的有创激光设备;

• 强脉冲光设备

MDR分类规则的主要变化

• 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III

• Duration of Use (无变化)

-Transient < 60 minutes;

- 60minutes < Short-term<30 days;

- Long term > 30 days

• 18 个规则=> 22个规则

- Rule 1-4 Non invasive devices

- Rule 5-8 Invasive devices

- Rule 9-12 Active devices

- Rule 13-22 Special rules

分类规则： 1-4 Non invasive devices

Rule 3：

• 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或，该类器械属于III类。

分类规则： 5-8 Invasive devices

Rule 6、 7：

• 在原来基础上， 新增用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类