品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
什么是UKCA认证,UKCA认证流程
英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。
![口含式止鼾器英国授权代理要求](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159411367814.jpg)
MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
1:老MDD指令申请CE认证,由于法规规定产品在市场上出现任何问题,都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书,能顺利清关销售便可以了,一般不关注你们这个证书怎么获得的,是否正真满足法规要求的。
2:但是新MDR的管控趋于严格,对于制造商,欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确,欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候,较MDD老法规,他们更关注,工厂是否真正满足CE法规要求,尽量的将自己要承担的风险降低到。
3:我们为企业编写的MDR CE技术文件里的:风险分析报告,评价报告,基本基本检查表等等,不仅仅是为了获得一张证书而做的,更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
![口含式止鼾器英国授权代理要求](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159414946914.jpg)
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
MHRA注册期限
UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;
GB:英格兰、威尔士、苏格兰
![口含式止鼾器英国授权代理要求](//l.b2b168.com/2022/08/10/21/202208102121305246414.jpg)
法规条款增加,认证评审更加严格
a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告,相比于*三版,*四版要求更为严格;
5:MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
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