范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。
2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟，指欧盟成员国组成的区域联盟。他们分别为：
奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。
自由销售，Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。即欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
可颁发欧盟自由销售证书的机构如下：
主管当局：成员国的局等部门。
例如英国的DH或者MHRA等。
DH, Department of Health
MHRA, Medicines and healthcare products regulatory agency英国局
那么谁可以获得CFS呢？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；
3/贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业获得欧盟CFS的条件：
1/ 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2/产品有合法性的，这包括：
2.1/ 如果是I类的器械，完成了MHRA注册；
2.2/如果是I\IIA\IIB\III类器械，获得了公告机构证书，如TUV莱茵、TUV南德、BSI、***等公告机构的CE证书。
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。
初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
需要出具欧盟自由销售证书，一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟**签发的自由销售证明。
欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、海牙认证、**认证一站式申请服务
医疗器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内证件不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。
2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。
拿到CFS证书后，客户又要求做海牙认证或者大**认证？
关于欧盟自由销售证书，企业在拿到证书后，会被国外客户要求做海牙认证或者**认证，那这两个认证有何区别呢？用简单的方法来记就是，如果是海牙公约国就必须做海牙认证，非海牙公约国就是做大**认证，那海牙公约国有哪些呢？
阿尔巴尼亚、德国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、中国(只限中国香港.中国澳门)、塞浦路斯、哥斯达黎加、哥伦比亚、韩国、克罗地亚、丹麦、厄瓜多尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、美国、爱沙尼亚、芬兰 、法国、格鲁吉亚、希腊、匈牙利、冰岛、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、拉脱维亚 、立陶宛、卢森堡、马耳他、毛里求斯、墨西哥、摩纳哥、黑山、尼加拉瓜、挪威、新西兰、荷兰、巴拿马、秘鲁、波兰、葡萄牙、英国、捷克共和国、多明尼加共和国、马其顿共和国、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、南非、苏里南、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰、乌拉圭、委内瑞拉、安道尔、安提瓜和巴布达、亚美尼亚、阿塞拜疆、巴哈马、巴巴多斯、伯利兹、博茨瓦纳、巴西、文莱、佛得角、加拿大、多米尼加、萨尔瓦多、斐济、格拉纳达、洪都拉斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、莱索托、利比里亚、列支敦士登、马拉维、库克群岛、马绍尔群岛、摩尔多瓦、蒙古、、纽埃、阿曼、波多黎各、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚 、圣马力诺、圣多美和普林西比 、塞舌尔、斯威士兰、汤加、特立尼达和多巴哥、瓦努阿图。
举个例子：
阿根廷是海牙公约国，阿根廷拿到MHRA颁发的CFS证书后，需要做海牙认证。埃及为非海牙公约国，则需要做大**认证
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
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