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内容FDA510k
沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器ISO7176系列标准的检测能力,以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力,且出具的报告满足FDA评审要求。
我们的认证、咨询业务更是行业里的**。沙格将为申办510K的您,提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA QSR820
FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation),是 21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于器械管理的高法律性文件。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根据 <联邦食品 ,药品和化妆品法 > * 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation ,简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的*和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械,设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。
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何时*510(k)
下面情况下* 510(k):
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括评估。如果生产的器械用于进行试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。
大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):
510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的,而是要求等价器械的
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美国食品和药物管理局( FDA )简介:
FDA 是食品药品监督管理局( Food and Drug Administration )的简称。FDA通常代表也代表美国 FDA ,即美国食品药品监督管理局,美国 FDA 是国际审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。**其他许多国家也会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的*。
美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马 利兰州罗克威尔城,机构
庞大,分支机构遍布全国各地。FDA主要分测试和注册两个内容,器械化妆品食品药品类产品需要进行 FDA 注册, FDA 注册可以直接在FDA上进行申请。
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