服务范围全国
服务优势经验丰富
认证种类体系认证
适用对象公司、工厂等
服务一对一服务
行业认证服务业
认证项目美国FDA认证
检测周期5-7个工作日
可售卖地区全国
可售卖地全国
用途出口
认证内容FDA认证
类型检测认证
规格FDA注册号
服务内容认证代理
所在地上海
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
注意:FDA规定,美国以外的食品企业进行工厂注册是,必须一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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FDA510K 流程
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在*性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:
企业必须提供充足的资料,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。
510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
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实在没有满足*2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案确*审查!
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
SUNGO的FDA验厂优势
1) 团队具备多年**美资企业的法规工作经验;
2) 具有成功包括新华集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验;
3) 具有成功FDA提**天通知的飞行检查的经验;
4) 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
提供FDA美国代理人服务,产品美国FDA注册,化妆品FDA注册、食品FDA注册,FDA验厂、陪审和翻译
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
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中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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我们的美国FDA代理人服务包括:
1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。
FDA对于美代这块,管理越来越严格的,以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司,但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题,建议尽快更换美代,不要影响企业FDA注册以及产品出口
选择的美国代理人
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务:
1. FDA注册的日常维持,更新;
2. FDA新动态的时间告知及建议;
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后等相关的事务的处理意见;
4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可);
5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定,国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。
SUNGO的优势
1)团队具备多年**美资企业的法规工作经验;
2)具有成功包括新华集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验;
3)具有成功FDA提**天通知的飞行检查的经验;
4)咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
http://sungoyuan.b2b168.com