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内容FDA510k
SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。
SUNGO实验室的检测报告助力客户产品通过FDA 510K批准,未来将开展轮椅和代步车的性能检测,为客户产品顺利上市美国市场保驾**。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的,而是要求等价器械的。等价器械就是新的器械与predicate device一样*有效。与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:
与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;或者
与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加*性和有效性的问题,并且人器械与合法上市器械一样*有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、*性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

在下列情况下需要递交510(k):已上市器械发生改变或改进

在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
SUNGO依托的技术服务团队、的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,模拟美国FDA工厂审核,陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
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