纱布块CEMDR认证需要什么资料 流程与要求
更新时间:2024-07-01 浏览数:21
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价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书,以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验;
新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构,也陆续可以开始受理MDR的申请。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求,不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理,基于目前的产品分类规则,更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程,更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究,在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴:先是整体的理念,产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核,还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核,且上市后责任明确。
上市后跟踪的规定,要求制造商主动收集和评估上市后数据,旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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