范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
欧盟，指欧盟成员国组成的区域联盟。他们分别为：
奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。
自由销售，Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。即欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
可颁发欧盟自由销售证书的机构如下：
主管当局：成员国的局等部门。
例如英国的DH或者MHRA等。
DH, Department of Health
MHRA, Medicines and healthcare products regulatory agency英国局
那么谁可以获得CFS呢？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；
3/贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业获得欧盟CFS的条件：
1/ 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2/产品有合法性的，这包括：
2.1/ 如果是I类的器械，完成了MHRA注册；
2.2/如果是I\IIA\IIB\III类器械，获得了公告机构证书，如TUV莱茵、TUV南德、BSI、***等公告机构的CE证书。
欧盟自由销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
我公司申请产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在证书出具国可以自由销售。
如何选择一个的欧盟授权代表a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免经销商兼任欧盟授权代表。避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
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