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项目ce-mdr
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MDR对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须*遵守法规要求。
如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
![颊面管CE MDR认证](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159414946914.jpg)
Directives 指令规定了必须达到的某些结果,是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是,每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。
合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不*或不合规的产品进入欧盟市场。
![颊面管CE MDR认证](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159411367814.jpg)
Q:证书未在过渡期结束前签发怎么办?
A:对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商,将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
Q:公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审?
A:所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。
![颊面管CE MDR认证](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159400252634.jpg)
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
2020年4月23 日,欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年,至2021年5月26日。
MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
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