医疗的MDSAP认证 FDA验厂 申请的条件是什么

出口瑞士：瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，需要强制要求瑞士代表服务
沙格为您提供：
1）编写瑞士法规技术文件服务
2）瑞士授权代表CH REP服务
3）瑞士注册
管理体系辅导：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017

产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告

我公司申请 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与FDA的沟通顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂，翻译和审核
什么是FDA工厂检查
FDA审核官员对食品/器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售； （符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800**感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，**过10**住院，其中3000人。2011年1月4日，美国签署了《FDA食品*现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品*法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量*。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ *学习掌握《FDA食品*现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口，出口，如被FDA发现，将列入，对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业*提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验，我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处，提供**主要器械市场准入一站式服务。
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