品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。(138微1818信04617)
对于一类器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:
1)对于原本有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的制造商。
2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新英国代表,重新申报注册。
3)英国的制造商应尽早英国代表。
从上述信息,我们不难看出对于中国的器械制造商,如果你需要继续出口英国市场,那么尽早英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。
自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。
有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
我公司申请:出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
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