MDRFDA验厂辅导的咨询公司 FDA510K注册 的有效期和时间
更新时间:2024-05-03 浏览数:17
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
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服务优势专业细致的讲解与服务
认证价格面议
周期3-4周
内容FDA510k
随着患者对于定制式正畸矫治器需求越来越广泛,该类产品有广泛的市场前景。
从FDA数据库来看,国内获得该产品510K审批的,先人一步获得出口美国的硬资质,现在联系我们吧!
近几年来出口美国电动轮椅车的数量逐年攀升,其中中国的出口占比更是高达50%以上,是美国的主要轮椅供应商。预计未来电动轮椅和电动代步车将继续保持高增长。国内很多电动轮椅和代步车生产厂家纷纷申办FDA510K,获得K号。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
我们的服务
申请前策略咨询
根据您产品的特点,确定合适的对比器械
根据我们的经验,为您制定申请的解决方案
建立测试方案,提供测试服务,或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和器械列示
向您提供美国代理人服务
上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。
在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
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