点滴架的UKREP认证怎么申请 什么是英国授权代表
更新时间：2026-02-27 浏览数：56
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
英国授权代表
如果制造商位于英国，一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括：
标签体现 UKCA 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com
