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出口美国:美国FDA规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供:
1)美国代理人服务
2)FDA510K申报
3)FDA注册服务
4)FDA验厂
5)警告信移除以及Red List应对方案。
哪些情况需要申请510(K)
除非获得豁免,否则将设备引入商业分销(营销),想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510(k)呈交,即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改,并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改,并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改,需要提交新的510(k)提交文件,其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性,或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510(K)收费
分两部分:
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费(场所注册年费)。也就是说,在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用,并且每年都要支付。2021年度的财政收费为:5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为:12432美金。若企业符合小规模资质,可减免至3108美金。
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质,如符合,可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件:距离提交申请近的一个财年内,企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期:小规模资质的申请以财年为周期,在申请的这一财年结束时过期。周期:10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1)申请邓白氏编码
2)填写小规模资质表格FDA3602A
3)邮寄至FDA小规模评审中心
4)获得小规模书
申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来与 谓词设备(Predicate Device) 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定,新设备和谓词设备具有相同的预期用途,并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后,FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法,确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据,包括工程性能测试,无菌,电磁兼容性,软件验证,生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510(k)前设施检查。提交者可以在获得510(k)许可后立即销售该设备。510(k)后,制造商应随时准备进行FDA质量体系(21 CFR 820)检查。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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