服务欧盟授权代表
代申请欧盟注册
申请CE认证
编写CE技术文件
建立ISO13485
需要申请以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
针对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规
与高风险MD有关的新要求
• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除的IIb类有源器械，其评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。
• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。
The manufacturer shall mention
on the label or instruc- tions for
use where the summary is available .(Article 32)
2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com
