全自动生化分析仪出口CE认证要求 欧盟医疗器械MDR技术文件 全系列解决方案
更新时间:2024-06-16 浏览数:99
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书,以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验;
并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前, 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品,在已委派必要的器械协调小组(MDCG)、小组前提下,同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。法规关于公告机构的要求(正文*35~50 条) 自2017 年11 月26日起适用,即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请,符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限,要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调,设定期限为2018 年5 月26 日。
市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
什么是MDRCE证书,编写MDRCE技术文件需要多少钱
关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念,经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产(包括组合或)、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务,涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期,但法规同时规定,经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务,也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungoyuan.b2b168.com