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出口瑞士:瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,需要强制要求瑞士代表服务
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申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
![电动救护车担架FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011321862614.jpg)
申请流程
1)依据客户的产品信息,确定产品的代码;
2)确定比对器械,需要和申请的产品类似;
3)依据FDA公布信息确定产品测试标准,实验室,协助客户确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等;
4)进行信息修订并编制510(k)文件
5)提交文件给FDA后,进行验收审查
6)进行实质审查
7)获得Clearance Letter
![电动救护车担架FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011324483964.jpg)
510(K)的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
![电动救护车担架FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011313532914.jpg)
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