时间7X24小时
服务**一站式检测认证咨询服务
行业认证咨询
服务内容认证代理
所在地上海
认证种类FDA认证
周期3-4周
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项目FDA认证
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
出口美国:美国FDA规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供:
1)美国代理人服务
2)FDA510K申报
3)FDA注册服务
4)FDA验厂辅导
5)警告信移除以及Red List应对方案。
器械FDA验厂(QSR820验厂):
QSR820,又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
FDA验厂、翻译、陪审:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
食品FDA验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如:建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书
3、所有已经发货的产品,需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录,产品包装运行记录、产品的监装放行记录、材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善,包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录,并必须前后对应,确实,字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理,车间所加工的半成品、产成品,库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识,这些标识并且有相关的记录加以印证,确保该追溯标识有迹可寻。
我公司申请 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
食品FDA验厂,翻译和审核
什么是FDA工厂检查
FDA审核官员对食品/器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查; (大多数情况,日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商,必须在FDA检查工厂检查通过后,才可以在美国市场上合法销售; (符合性跟踪检查)
产品在美国市场发生质量事故;(事故调查)
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国部
对于I类器械,约每四年检查一次;对于II/III类器械,约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800**感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,**过10**住院,其中3000人。2011年1月4日,美国签署了《FDA食品*现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品*法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品质量*。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ *学习掌握《FDA食品*现代法案》的要点,并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口,出口,如被FDA发现,将列入,对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业*提升企业的管理水平很质量控制水平,以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备,FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验,我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处,提供**主要器械市场准入一站式服务。
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