服务范围全国
服务优势经验丰富
认证种类体系认证
适用对象公司、工厂等
服务一对一服务
行业认证服务业
认证项目美国FDA认证
检测周期5-7个工作日
可售卖地区全国
可售卖地全国
用途出口
认证内容FDA认证
类型检测认证
规格FDA注册号
服务内容认证代理
所在地上海
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
实在没有满足*2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案确*审查!
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
SUNGO的FDA验厂优势
1) 团队具备多年**美资企业的法规工作经验;
2) 具有成功包括新华集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验;
3) 具有成功FDA提**天通知的飞行检查的经验;
4) 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
提供FDA美国代理人服务,产品美国FDA注册,化妆品FDA注册、食品FDA注册,FDA验厂、陪审和翻译
![眼镜架FDA要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/20190222235020094244.jpg)
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中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a. 变更美国代理(于非美国企业)
SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
![眼镜架FDA要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347320610484.jpg)
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FDA510K 流程
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在*性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:
企业必须提供充足的资料,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。
510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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FDA对于美代这块,管理越来越严格的,以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司,但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题,建议尽快更换美代,不要影响企业FDA注册以及产品出口
提供FDA美国代理人服务,美国FDA注册,FDA验厂、陪审和翻译
http://sungoyuan.b2b168.com