纸尿裤ISO13485认证标准 iso13485认证 咨询介绍

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO13485认证的益处
 有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
 提高组织的管理水平
 提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
 完善组织内部管理

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o    有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
    ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

什么是ISO9001和ISO13485认证？ 

ISO是指国际标准化组织，是世界上主要的非间国际标准化机构。ISO 组织制定的各项国际标准是在**范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。 
ISO9001质量管理体系要求，是ISO组织发布的在全世界范围内被广泛应用的标准。目前**已有几十万家工厂企业、机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合器械产品本身的特点，制定出来的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于器械行业具有更具体的适用性和性。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 
（十）模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
8.  飞行检查
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的，从飞检的重点关注来协助企业进行准备和应对。
9. 美国代理人
美国法规规定，所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
SUNGO能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验
10. 美国FDA器械企业注册和FDA器械产品列名
按照FDA的规定，的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
按照FDA的规定，的器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示
 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 
美国FDA规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2019年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2019年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的FDA注册在2019年继续有效，请贵公司尽快安排续费。
 已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:
a. 变更美国代理
如果您目前并非SUNGO现有客人，您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO，*通知您现有FDA注册美国代理人，由SUNGO与FDA沟通进行转换操作并接手为贵司提供的FDA注册/认证和技术支持服务；SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! 
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
http://sungoyuan.b2b168.com