品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
器械申请自由销售书有几种:
1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2:需要有注册证和许可证,可以由商会这些出局的自由销售书
3:任何国内不需要,然后申请我们市场常见英国,德国美国荷兰等等这些发达出的自由销售书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等
UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
SUNGO为客户提供美国FDA认证、欧盟CE认证、欧洲授权代表、 MHRA注册、荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册、欧盟自由销售证书CFS的申请,及证书的海牙公证、大加签等方面的服务。
一般是非欧盟的客户需要这份文件,尤其是沙特,埃及,阿根廷这些客户在当地销售前,需要这些资料在当地进行注册,完成注册才可以进口销售。
国外客户反馈需要自由销售书的颁发要求:IConform it must be form a reference company (one of European union member ,USA, Canada, Japan, Australlia,UK)。具体也可以跟自己的国外客户确认一下,需要哪个出具的自由销售书。我们做的多的是英国MHRA出的自由销售书。
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
我公司申请:出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
http://sungoyuan.b2b168.com