正畸丝的英代认证怎么申请 ukca认证标志 英代申请流程
更新时间:2024-06-27 浏览数:23
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
-与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施,以或(如果不可能)减轻设备带来的风险
-立即告知制造商有关人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
-终止与制造商的法律关系;和
-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
-进口商或分销商有可能担任英国负责人。
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出口英国需要申请UKCA认证:随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束,2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市,要求符合UKCA 要求。
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SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等和地区。
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UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我公司申请:出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
http://sungoyuan.b2b168.com