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出口英国:英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供:
1)编写英国UKCA技术文件
2)英国代表UK REP
3)英国MHRA注册
4)英国自由销售证书
申请流程
1)依据客户的产品信息,确定产品的代码;
2)确定比对器械,需要和申请的产品类似;
3)依据FDA公布信息确定产品测试标准,实验室,协助客户确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等;
4)进行信息修订并编制510(k)文件
5)提交文件给FDA后,进行验收审查
6)进行实质审查
7)获得Clearance Letter
申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来与 谓词设备(Predicate Device) 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定,新设备和谓词设备具有相同的预期用途,并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后,FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法,确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据,包括工程性能测试,无菌,电磁兼容性,软件验证,生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510(k)前设施检查。提交者可以在获得510(k)许可后立即销售该设备。510(k)后,制造商应随时准备进行FDA质量体系(21 CFR 820)检查。
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
我公司申请:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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