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服务**一站式检测认证咨询服务
行业认证咨询
服务内容认证代理
所在地上海
认证种类FDA认证
周期3-4周
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项目FDA认证
地区全国
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售后服务包售后
出口英国:英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供:
1)编写英国UKCA技术文件
2)英国代表UK REP
3)英国MHRA注册
4)英国自由销售证书
FDA验厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
FDA验厂的结果表示:
NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出书面形式的不符合项(由于FDA的不合格报告表单的编号为483,FDA也将不符合简称“483”),也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积整改,提供充分的证据,都导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA网站上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。
FDA验厂审查重点:
1、评审文件( sampling);
2、QSIT方法(Quality System Inspection Technique)、4个主要子系统(Management, Design, CAPA, P&PC)、3个辅佐子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls);
3、抱怨和投诉;
4、仓库;
5、测量设备;
6、卫生的特别要求;
7、特别过程,包括软件;
8、设计变更:工程变更,材料更改;
9、过程确认。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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