品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书,能顺利清关销售便可以了,一般不关注你们这个证书怎么获得的,是否正真满足法规要求的。
在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场纠正措施,并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
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科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多,法规对于类别产品,其符合性评估程序中分别规定了要求,例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等,体现产品的个性化要求;对于高风险产品,欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序;
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类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:1.器械的定义;2.器械的分类;3.基本和性能要求;4.技术文件要求;5.评价;6.上市后;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);9.对高风险器械的新增了要求;总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
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我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本*和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
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