认证种类ISO认证
用途出口
服务方式一对一服务、全程跟踪
证书用途增强企业管理、招投标加分
服务内容ISO13485认证
行业认证服务业
产品名称ISO13485认证
名称ISO13485认证
ISO13485ISO13485标准
ISO 13485体系培训ISO13485体系培训
服务区域全国
ISO 13485建立ISO 13485
ISO 13485运行辅导ISO 13485
范围器械
内容ISO13485:2016
欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书
1. ISO9001:2015版本升级
针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:2016版本升级
针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务,特别关注将其与各区域的法规进行结合,更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 医疗器械CE认证(93/42/EEC)
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件,签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系,或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
4. 体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
体外诊断器械(IVDD)分为LIST A和LIST B以及Other类别,LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务,包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
5. 欧盟授权代表
欧盟法规规定,欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务,在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决
6. MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码,否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
7. CFS 自由销售证
在国际贸易中,很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国局)签发的,也可以是*三国主管当局(例如英国局)签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是更高风险(需要取得CE证书)的产品。

警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

ISO13845: 二016认证、ISO9001: 二015认证和ISO14001: 二015认证和咨询
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系;
• ISO9001是适用于所有行业的标准,包括器械行业;
• ISO13485是适用于器械行业的标准。
ISO13485器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准,它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用,也是器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485: 二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布,之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001:二004版本(简称旧版标准),ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期,所有ISO9001: 二008和ISO 14001:二004旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
申请欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求,
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求,以便于:
o 改进质量管理体系
o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o 过程的验证
o 满足法律法规的要求
o 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提品(例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;
ISO13485认证的益处
o 有助于*国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
ISO13485是器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于*贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
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